守牢安全底线，服务创新发展！河北加强药品上市许可持有人监管

为深入落实《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，强化全省药品上市许可持有人（B证）监管，日前，河北省药品监督管理局召开2023年全省药品上市许可持有人（B证）监管工作推进会。省药监局副局长王金龙出席会议并讲话，化学药品生产监管处、中药民族药监管处、政策法规和行政审批处、药品注册管理处、省药品医疗器械检验研究院、省药品职业化检查员总队（南片区）、省药品审评中心、省药物警戒中心有关负责同志以及我省全部101家药品上市B证企业有关人员参加会议。

王金龙指出药品上市许可持有人制度实施以来，受到了社会各界的广泛关注和医药产业界的热烈欢迎，全省B证药品生产企业发展势头良好，进一步激发了药品研发创新活力，优化了资源配置，成为推动河北医药产业高质量发展的新引擎。

王金龙强调药品安全关乎公众生命健康和社会和谐稳定，责任重于泰山，药品上市许可持有人必须在严格落实主体责任上精准发力，不断提升质量管理能力。

一要提高主体责任意识。药品上市许可持有人是药品全生命周期管理的第一责任人，要加强法律学习，明确法律义务和法律责任，增强主体意识，坚决消除“一托了之”的思维。

二要健全质量保证体系。药品上市许可持有人要建立与药品生产管理、质量安全、药物警戒相适宜的管理机构并配备相应人员，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责，保证药品全生命周期持续符合法定要求，并与受托企业的质量保证体系有效衔接。

三要积极发挥主导作用。药品上市许可持有人要加强药品质量安全管理，在供应商审计、原辅料入厂检验、药品生产检验过程、产品出厂放行、产品上市放行、产品储存和发运等关键环节做到心中有数、手中有策，持续监督指导受托生产企业生产出符合标准的产品。

会议要求各级药品监管部门要提高政治站位，切实落实监管责任，督促各药品上市许可持有人坚决落实企业主体责任，共同守好质量安全底线，保障药品质量安全。要迅速传达贯彻，确保监管政策上下贯通、步调一致，推动药品质量安全管理工作落地落实。要强化多方协同，严厉打击违法行为。各企业要根据会议要求主动排查整改，监管部门将继续加大检查力度，依法严格管控安全风险。